全球首款创新医疗器械

2025-03-04 16:37:13

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1月25日，国家药品监督管理局批准了上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品注册申请。该试剂盒是全球首款含长单核苷酸的8位点MSl Kit。

1月25日，国家药品监督管理局批准了上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品注册申请。该试剂盒是全球首款含长单核苷酸的8位点MSl Kit。

本次获批试剂首次采用独创的长单核苷酸位点(NR-21, BAT-25, BAT-26, Mono-27, BAT-52, BAT-56, BAT-59, BAT-60)，通过检测这些片段大小的变化来确定微卫星不稳定性，辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者。

与传统的5个短微卫星位点试剂盒相比，该试剂盒在结果判读上更为直观，检测性能显著提升；此外，该试剂盒仅需更少的样本（正常组织和癌组织各1片），并借助Promega独有的五色荧光染料增强荧光强度，有效降低溢出信号。

该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。

该试剂盒是国内首款采用微卫星不稳定性（MSI）检测技术的创新医疗器械。

微卫星不稳定性(MSI)概念

微卫星是存在于原核生物和真核生物的基因组中，通常由1~6个碱基对组成的DNA串联重复序列，其又被称作简单重复序列或短串联重复序列，常见类型包括单核苷酸重复、二核苷酸重复、三核苷酸重复或四核苷酸重复等。

微卫星的多态性主要由核心区重复序列的拷贝数差异引起，在一类重复序列中1个特定序列重复的丰度可能有较大差异，如在单核苷酸重复的情况下，poly(A)或poly(T)的密度比poly(G)或poly(C)的密度大300倍。在二核苷酸重复序列中，AC和AT较多，CG最少。由于DNA错配修复(mismatch repair.MMR)基因的突变或表观遗传发生变化，DNA MMR系统的正常功能被破坏、微卫星碱基对数量发生改变称为MSI。

微卫星作为重要的序列组成部分，在基因组调控中发挥多种作用。微卫星DNA多样性,是构成人类基因组多样性的分子机制之一。（来源：临床与实验病理学杂志2024年3月发表的《微卫星不稳定性（MSI）检测技术专家共识》）

公司介绍

Promega Corporation 是一家全球领先的生物技术公司，总部位于美国威斯康星州麦迪逊市。自1978年成立以来，Promega专注于为分子生物学、细胞生物学和临床研究提供高质量的创新产品。公司致力于通过先进的技术推动生命科学研究的发展，并为全球医学诊断、药物研发和基因组学领域提供创新解决方案。

Promega的产品涵盖了广泛的领域，包括PCR试剂、基因表达分析、蛋白质检测、细胞分析、基因组编辑、以及癌症标志物检测等。凭借其卓越的科研能力和广泛的产品线，Promega已成为全球众多科研人员和临床实验室的首选合作伙伴。特别是在微卫星不稳定性（MSI）检测领域，Promega是全球第一个提供PCR平台的MSI检测试剂盒的厂家，首次采用单核苷酸重复位点的设计，提供MSI实验室检测流程解决方案，凭借其多年的技术积累和创新，推出的MSI检测试剂盒已经被全球顶级医院和实验室广泛使用，推动了癌症分子诊断技术的发展。

Promega致力于为科学和改善全球公民生活做出贡献的同时，保持长期愿景和重视人际关系，在全球范围内为客户提供优质的产品和服务。公司不断加大在生命科学领域的投入，推动着个体化医疗、精准诊断和新型疗法的研究与应用。