岁末矩献：2024年IVD十大“关键”事件

2025-03-04 13:49:37

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罗氏诊断与苏州工业园区管委会签署苏州基地新投资项目协议

2024年8月21日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司（简称“罗氏诊断苏州”）与苏州工业园区管委会签署苏州基地新投资项目协议。

本次新项目首期投资30亿人民币，用地55亩，建筑面积约6万平方米，将于2028年正式投产。本次投资将用于罗氏诊断试剂和仪器设备生产研发基地的新项目厂房建设和关键产品组合的本地化生产制造，进一步加大对中国市场的投入。新项目也将为罗氏诊断苏州未来进一步扩张产能提供空间，全部建成后总占地面积将达108亩，总建筑面积将达12万平方米。

事件解读

自2000年进入中国市场以来，全球“IVD一哥”罗氏诊断便积极融入中国发展格局。继2018年罗氏诊断亚太生产基地和研发中心在苏州落成之后，罗氏持续“重仓”中国。本次扩建之后，产品数量将从目前的120种增加至约350种，预计到2030年，75%在中国销售的试剂都会在本地生产。

过去多年，以罗氏为代表的外资企业在国内IVD行业占据主要地位。随着中国本土企业技术创新能力的不断提升，IVD产品的“国产替代”已经取得显著进展，本土企业市场占比越来越高。

近两年来，“集采”导致采购价格巨幅下降，不仅中国的企业在进行升维 “国产替代”，外资也要本土建厂实现“国产替代”。压力之下，罗氏诊断明显加快了国产化进程，从而提升生产效率、降低生产成本、应对市场竞争。

另一方面，在大部分本土IVD业者预期偏弱的情形之下，外资龙头对中国市场的巨量投入，代表着中国IVD市场的巨大发展潜力；同时，与强大的对手同场竞技，公平竞争，也有利于本土品牌综合实力的快速提升。

事件关键词：国产替代

28省2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购出炉

2024年12月30日，由安徽省牵头的体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公布了结果。这场集采涉及全国28个省，主要针对肿瘤标志物十六项检测和甲状腺功能九项检测，是体外诊断试剂（IVD）领域史上最大规模的一次集采。

从结果来看，肿瘤标志物和甲状腺功能检测的平均降幅分别为50.05%和50.04%。外资企业如罗氏、雅培等在此次集采中市场份额有所下降，而国内企业如迈瑞医疗和安图生物则有所上升。

事件解读

此次集采不仅降低了体外诊断试剂的价格，也对市场格局产生了重要影响，推动了国内企业的市场份额提升。

2024年，随着医改措施的深入，带量采购产品范围扩大，IVD行业的集采扩面提速。除了安徽省的联盟采购外，江西牵头的23省联盟也开展了肾功、心肌酶类体外诊断试剂带量采购。

集采给产业带来的影响显而易见。不仅仅是产品价格降幅显著，更重要的是，进一步推动了产业向头部集中的趋势。纵观全球IVD产业格局，产业集中亦不可逆转。

事件关键词：IVD集采

新华医疗拟收购中帜生物36.19%的股权

2024年12月30日晚间，新华医疗发布公告称，拟以1.66亿元的价格收购武汉中帜生物科技股份有限公司（简称“中帜生物”）36.19%的股权。此次收购完成后，新华医疗将成为中帜生物的控股股东，并对中帜生物董事会进行改组。

中帜生物主要从事RNA分子体外诊断试剂盒及配套仪器和耗材的研发、生产和销售，拥有两项核心技术，包括T7核酸扩增和多生物素信号放大技术相结合的双扩增技术，以及RNA恒温扩增—金探针层析技术，这两项技术已获得国家发明专利。

此次收购将使新华医疗在体外诊断领域的市场份额进一步扩大，增强其在行业中的竞争力。通过整合中帜生物的技术和市场资源，新华医疗有望在体外诊断市场中占据更有利的位置。

事件解读

2024年，国内IVD行业并购整合加速，出现了多起并购案例。

其中包括东方基因以6919万并购莱和生物51.2542%的股权；北京九强生物以3200万的价格并购厦门龙进生物25.21%的股权；苏州纳微科技以1.79亿收购浙江福立分析仪器有限公司44.80%股权；热景生物拟收购北京开景基因技术有限公司100%的股权；伯杰先后与凯成生物和雷诺华达成战略并购协议。

同样值得关注的是，2024年10月30日，中国生物制药通过“协议转让+部分要约”的方式，收购了浩欧博约55%的股权，并购完成后，浩欧博全年股价涨幅高达193.49%，成为业内称为“国内过敏原检测第一股”的企业。

可以预见的是，未来，并购将成为趋势，并购对创新涌现、资本退出、协同增效均有推动。纵观发达国家的市场格局，产业向头部集中是必然趋势。由并购带来的产业整合，是市场发展一定阶段的必然产物，由此产生的“协同价值”，可以提升组织效率，降低运营成本。

事件关键词：产业并购

罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒在瑞金海南医院正式展开应用

2024年9月，罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒在瑞金海南医院正式展开应用，这一试剂盒主要用于评估阿尔茨海默病引起的认知障碍，更是为中国阿尔茨海默症病的脑脊液体外诊断提供了先行先试的案例支撑。

该试剂盒是国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒，能够定量测定人脑脊液中的β-淀粉样蛋白（1-42）（Aβ-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和总Tau蛋白（T-Tau）的浓度。这些检测指标用于评估阿尔茨海默病引起的认知障碍，有助于早期精准诊断。

此次应用和研究的启动，标志着中国在阿尔茨海默病早期诊断方面迈出了重要一步。通过“真实世界研究”，瑞金海南医院将验证这些检测指标的原始阳性判断值在中国人群的适用性，为最终确定适用于中国人群的阳性判断值提供支持性证据。这不仅有助于提高国内阿尔茨海默病的早期诊断率，还能为临床决策提供重要依据。

事件解读

罗氏作为全球领军企业，极其关注基于新标志物的产品创新，阿尔茨海默病（AD）脑脊液系列试剂盒作为临床急需进口药械，通过在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地的方式，为新病种、新场景的探索提供了样本。

同时我们也可以看到，中国IVD企业对阿尔茨海默病新标志物的发现，动作极其迅速，采用更可及的血检产品研发，布局早筛市场，短短2年，49个产品已经获得NMPA审批。

也在今年，《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024》发布，将脑脊液和血检产品列入推荐；多奈单抗、ZUNVEYL等创新药的获批和引进，也为AD检测市场提供了更大空间。

基于阿尔茨海默体外诊断产品的创新，中国企业的技术实力和行动力赶超国际巨头，不仅创造了更大的市场空间，也为阿尔茨海默患者的早期筛查和进程干预带来了极大便利。

事件关键词：产品技术创新

京东健康联合29个合作伙伴打造「到家快检」服务模式

2024年4月10日，京东健康主办的“到家快检创新服务论坛”在北京召开，主题为“聚势合力，突破创新”。此次论坛汇聚了圣湘生物、安图生物、金域医学、凯普医检、艾迪康、吉因加等多家试剂厂商及医学检验实验室。

在论坛上，京东健康与29个合作伙伴签署了《京东到家快检创新服务合作协议》，各方将共同搭建线上医学检验科服务平台，实现客户在线预约、样本采集、结果查询等一站式服务，并进一步扩大京东到家快检项目的覆盖范围。

事件解读

近年来，居家检测因其便捷性、私密性和低成本等优势，正在成为民众日常健康管理的重要组成部分。

尤其在国内市场，随着电商平台如京东、美团等与IVD试剂企业及第三方检验所合作的继续深入，居家检测产品以低于医院内检测的价格和更快的速度，在市场中迅速扩张。

近期，京东健康还推出了多款新的到家快检服务产品，如百日咳核酸检测、手足口3联检、呼吸道病毒细菌16联检等，通过提供专业的配送运力和采样服务，用户可以足不出户完成检测。

可以预见的是，随着医疗健康产业数字化转型的加速推进，以及互联网医院、在线买药等线上业务的联动，进一步升级了“检+医+药”的服务闭环。到家快检作为一种新型健康服务模式，正以其便捷、高效的优势，将专业的医学检验服务延伸到家庭场景。

事件关键词：居家检测

习近平总书记考察武创院展示的全球首创IVD产品

2024年11月5日，习近平总书记到武汉产业创新发展研究院（简称“武创院”）考察，对三款心血管领域的全球首创的IVD产品非常关心，详细询问了研发和上市情况。

这三款产品是由武汉市科技创新局、武创院生命科学工具研究所、华中科技大学同济医院、武汉爱博泰克生物科技有限公司等主体多方参与，产业链市场化协同，从而完成转化的合作成果。

事件解读

此次考察体现了习近平总书记对科技创新的高度重视，强调了科技自立自强在国家发展中的关键作用，并为推动科技创新和产业创新的深度融合提供了重要指导。

一个可以预见的趋势是，在大规模完成“国产替代”之后，“产学研用”将是IVD产品创新的重要路径。

未来，作为后创新时代的重要引擎，“产学研用”紧密结合作的形式，将成为提升自主创新能力的关键，在国家政策的持续推动下，向着更高层次、更广领域发展，并逐步成为IVD领域加速发展步伐，提升我国在全球IVD市场竞争力和影响力的重要推手。

事件关键词：产学研转化

腾讯迈瑞联手发布“启元”，打造全球首个重症医疗AI大模型

2024年12月27日，腾讯与迈瑞医疗联合宣布，全球首个重症医疗大模型——“启元重症大模型”已在浙江大学医学院附属第一医院ICU投入试用。该模型作为重症患者的“护理员”，能够实时监测生命体征，辅助医生快速诊断和治疗，为患者争取宝贵时间。

启元重症大模型通过分析患者的生命数据，建立“数字画像”，仅需5秒即可总结病情，极大简化了医生的信息检索工作。该模型以“重症医生的思维”进行深度分析，提供诊疗建议，助力医护人员进行后续治疗干预。其参数量达万亿级别，覆盖285万医学实体、1250万医学关系，构建了98%医学知识的医学知识图谱和医学文献。

临床模拟数据显示，启元大模型的建议与重症知识分析准确率高达95%，为边远地区和经验较少的医生提供了强有力的诊疗支持。此外，该模型还能自动、规范且高效地生成病历，将医生原本需要半小时完成的工作缩短至一分钟，效率提升显著。

迈瑞医疗表示，未来还将探索大模型在急诊、麻醉科、影像科、检验科等科室的应用，潜在的应用场景包括辅助诊断，报告生成和审核，临床案例和知识检索，教学质控等。随着AI技术的发展，迈瑞医疗希望通过科技助力医院控费降本，提升医院的经营质量，守护人类健康。

事件解读

启元重症大模型的推出，标志着人工智能在我国临床医疗领域迈出重要一步，有望为患者提供更优质的医疗支持，同时减轻医护人员的工作负担，成为重症救治的“智能助手”。

一个不可忽视的事实是，AI的快速发展，正在对整个医疗行业产生潜移默化的影响。作为治疗的重要一环，IVD行业同样将面临全新的技术革命。在传统技术的基础上，AI能够通过分析大量的患者数据，为患者提供个性化的治疗方案，从而提高治疗效果。

迈瑞医疗与腾讯的合作已近十年，此前双方在体外诊断领域共同研发了“全自动外周血细胞形态学分析仪”，通过AI技术将检验科的阅片时间从25-30分钟降低至半分钟。未来的医疗决策，检测数据是核心构成要素。尽管IVD领域的AI应用场景，目前还缺少成熟的案例，但是AI发展速度一日千里，我们必须保持高度关注。

事件关键词：AI诊疗

睿昂基因高管被采取措施

2024年7月23日，睿昂基因发布公告称，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧，副总经理薛愉玮因涉嫌非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施；副总经理何俊彦因涉嫌非法经营被公安机关采取刑事拘留措施。

随后，这些高管的强制措施变更为刑事拘留，涉嫌罪名也由非法经营罪变更为诈骗罪。

事件不仅导致投资者对公司未来的发展和管理层的信任度下降。市场也对睿昂基因的业务模式和合规性提出质疑，尤其是涉及非法经营和诈骗罪的指控。这可能导致公司在市场上的声誉受损，影响其与合作伙伴和客户的关系。

事件解读

2024，多家上市医疗企业董事长、高管，医械龙头实控人密集被查，体现出了监管部门对行业的监管力度正在升级，医疗行业高管几乎变成了高危职业。当前医疗反腐已经进入深水区，销售、推广、会议等合规监管机制也愈加完善。

睿昻基因与国际药企的战略协同，本来是个共赢发展的优质模式，但是基于利益的驱动，使得合作双方逾越了法律的底限，从而陷入万劫不复之地，企业经营势必遭受重创。

基于药企领域的先行经验，IVD行业在经营和销售过程中，加强内部合规化建设、坚决不碰政策和法律的红线，是稳健发展、持久向前的基础条件。

事件关键词：合规经营

知微生物完成A轮融资

2024年6月，北京京东方知微生物科技有限公司（知微）完成A轮融资，融资总额达亿元人民币。本轮融资由清松资本领投，五合投资、谊安公司和品峰医疗等资深产业方跟投，这是2024年以来国内分子POCT赛道的较大融资。

知微生物成立于2021年，是一家由京东方科技集团孵化成立的高新技术企业，专注于分子诊断业务。公司已有20余款产品获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证及CE认证。其核心分子POCT检测平台——全自动核酸扩增分析仪（NAT-3000）和新型冠状病毒及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒的获批上市，推动国内核酸检测步入“30分钟”新时代。