4月3日，国家药监局审批通过了97款医疗器械产品，IVD产品有14款，其中13款产品变更注册，1款产品延续注册。
4月3日，国家药监局审批通过了97款医疗器械产品，IVD产品有14款，其中13款产品变更注册，1款产品延续注册。
人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人：武汉明德生物科技股份有限公司
受理号：CSD2500150
注册证编号：国械注准20183400592
批准日期：2025-04-01
乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒 化学发光法）
申请人：蓝怡科技集团股份有限公司
受理号：CSD2500151
注册证编号：国械注准20243401948
批准日期：2025-04-01
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学 发光法）
申请人：蓝怡科技集团股份有限公司
受理号：CSD2500152
注册证编号：国械注准20243402483
批准日期：2025-04-01
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
申请人：蓝怡科技集团股份有限公司
受理号：CSD2500153
注册证编号：国械注准20243401704
批准日期：2025-04-01
a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF法）
申请人：蓝怡科技集团股份有限公司
受理号：CSD2500154
注册证编号：国械注准20153401996
批准日期：2025-04-02
人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗体检测试剂（胶体金法）
申请人：广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司
受理号：CSD2500155
注册证编号：国械注准20173404053
批准日期：2025-04-02
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
申请人：蓝怡科技集团股份有限公司
受理号：CSD2500156
注册证编号：国械注准20243400915
批准日期：2025-04-02
游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化 学发光法）
申请人：蓝怡科技集团股份有限公司
受理号：CSD2500157
注册证编号：国械注准20253400189
批准日期：2025-04-03
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
受理号：CSX2500016
注册证编号：国械注准20163400987
批准日期：2025-04-02
人类SLCO1B1和ApoE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
申请人：卡尤迪生物科技宜兴有限公司
受理号：CSX2500021
注册证编号：国械注准20233401642
批准日期：2025-04-02
全自动血气、电解质和生化分析仪
申请人：Roche Diagnostics GmbH
受理号：JQX2400764
注册证编号：国械注进20182222686
批准日期：2025-04-02
总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
申请人：Abbott Ireland Diagnostics Division
受理号：JSX2400386
注册证编号：国械注进20162404234
批准日期：2025-04-02
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
申请人：Abbott GmbH
受理号：JSX2500010
注册证编号：国械注进20163401741
批准日期：2025-04-02
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）
申请人：北京乐普诊断科技股份有限公司
受理号：CSY2500108
注册证编号：国械注准20213400006
批准日期：2025-04-01
微信扫一扫
复制链接
发表评论 取消回复