1月8日，国家药监局审批通过了162款医疗器械产品，其中39款为IVD产品。
1月8日，国家药监局审批通过了162款医疗器械产品，其中39款为IVD产品。
吗啡（MOR）检测试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药股份有限公司
受理号：CSY2400608
注册证编号：国械注准20153400809
批准日期：2025-01-07
人巨细胞病毒（HCMV）
核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州天隆生物科技有限公司
受理号：CSY2400609
注册证编号：国械注准20153402138
批准日期：2025-01-07
柯萨奇病毒A16型IgM抗体
检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
受理号：CSY2400610
注册证编号：国械注准20153401450
批准日期：2025-01-07
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
受理号：CSY2400611
注册证编号：国械注准20163401690
批准日期：2025-01-07
ABO血型反定型检测卡(微柱凝胶法)
深圳市爱康试剂有限公司
受理号：CSY2400614
注册证编号：国械注准20203400656
批准日期：2025-01-07
白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆
菌抗原联合检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
受理号：CSY2400615
注册证编号：国械注准20153402068
批准日期：2025-01-07
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒
（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
受理号：CSY2400618
注册证编号：国械注准20153401452
批准日期：2025-01-07
加德纳杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
受理号：CSY2400619
注册证编号：国械注准20153402065
批准日期：2025-01-07
柯萨奇病毒A6/A10 RNA检测试剂盒
（荧光PCR法）
苏州天隆生物科技有限公司
受理号：CSY2400620
注册证编号：国械注准20153402139
批准日期：2025-01-07
沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
受理号：CSY2400621
注册证编号：国械注准20153402061
批准日期：2025-01-07
乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
受理号：CSY2400622
注册证编号：国械注准20203400540
批准日期：2025-01-07
白色念珠菌、加德纳杆菌抗原
联合检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
受理号：CSY2400623
注册证编号：国械注准20153402066
批准日期：2025-01-07
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
受理号：CSY2400624
注册证编号：国械注准20153402064
批准日期：2025-01-07
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
受理号：CSY2400625
注册证编号：国械注准20153401572
批准日期：2025-01-07
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
受理号：CSY2400626
注册证编号：国械注准20163401691
批准日期：2025-01-07
A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
受理号：CSY2400627
注册证编号：国械注准20163401343
批准日期：2025-01-07
人细小病毒B19(IgM)抗体检测试剂盒
（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
受理号：CSY2400628
注册证编号：国械注准20153401449
批准日期：2025-01-07
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
受理号：CSY2400629
注册证编号：国械注准20153401104
批准日期：2025-01-07
境外注册
碳13呼气测定分析仪
Meridian Bioscience Israel Ltd.
受理号：JQX2400941
注册证编号：国械注进20152220438
批准日期：2025-01-07
糖化血红蛋白/尿微量白蛋白分析仪
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
受理号：JQX2401625
注册证编号：国械注进20162221867
批准日期：2025-01-07
凝血分析仪
Helena Laboratories
受理号：JQY2400960
注册证编号：国械注进20142225661
批准日期：2025-01-07
碳13呼吸测定分析仪
Fisher ANalysen Instrumente GmbH
受理号：JQY2401580
注册证编号：国械注进20152221829
批准日期：2025-01-06
血糖仪
Roche Diabetes Care GmbH
受理号：JQY2401618
注册证编号：国械注进20182220044
批准日期：2025-01-07
全自动配血及血型分析仪
DIAGNOSTIC GRIFOLS, S.A.
受理号：JQY2401645
注册证编号：国械注进20153223731
批准日期：2025-01-07
氨水/乙醇/二氧化碳检测用病理值质控品
Roche Diagnostics GmbH
受理号：JSX2400647
注册证编号：国械注进20172400988
批准日期：2025-01-07
氨水/乙醇/二氧化碳检测用正常值质控品
Roche Diagnostics GmbH
受理号：JSX2400649
注册证编号：国械注进20172400976
批准日期：2025-01-07
肌红蛋白质控品
Roche Diagnostics GmbH
受理号：JSX2400665
注册证编号：国械注进20162404153
批准日期：2025-01-07
厌氧菌鉴定板
Beckman Coulter, Inc.
受理号：JSY2400955
注册证编号：国械注进20162404018
批准日期：2025-01-07
脂蛋白（a）质控品
Randox Laboratories Ltd.
受理号：JSY2400983
注册证编号：国械注进20162400261
批准日期：2025-01-07
C肽测定试剂盒（化学发光法）
DiaSorin Italia S.p.A.
受理号：JSY2400983
注册证编号：国械注进20162404049
批准日期：2025-01-07
谷草转氨酶测定试剂盒(速率法)
FUJIFILM Corporation
受理号：JSY2400985
注册证编号：国械注进20162404022
批准日期：2025-01-07
促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法）
bioMerieux, sa
受理号：JSY2400986
注册证编号：国械注进20162402321
批准日期：2025-01-07
人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品
SYSMEX CORPORATION
受理号：JSY2400987
注册证编号：国械注进20173402432
批准日期：2025-01-07
凝血因子Ⅶ检测试剂盒（凝固法）
TECO Medical Instruments, Production+ Trading GmbH
受理号：JSY2400988
注册证编号：国械注进20202403007
批准日期：2025-01-07
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法)
FUJIFILM Corporation
受理号：JSY2400989
注册证编号：国械注进20162404191
批准日期：2025-01-07
单克隆免疫球蛋白检测试剂盒
（毛细管电泳法）
Helena Biosciences Europe
受理号：JSY2400990
注册证编号：国械注进20162401521
批准日期：2025-01-07
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒
（酶联荧光法）
BIOMERIEUX S.A.
受理号：JSY2400991
注册证编号：国械注进20162404543
批准日期：2025-01-07
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）
ARKRAY Factory,Inc.
受理号：JSY2400992
注册证编号：国械注进20162404169
批准日期：2025-01-07
D-二聚体质控品
SYSMEX CORPORATION
受理号：JSY2400993
注册证编号：国械注进20212400188
批准日期：2025-01-07
提示：
微信扫一扫
复制链接
发表评论 取消回复