IVD周报：国家发布，部分IVD试剂关税降为0%；2026年将开展干性生化类检测试纸全国联采......

1、迈瑞医疗在济南成立新公司

12 月 31 日，济南迈瑞科技有限公司正式成立，该公司由迈瑞医疗（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）全资持股，法定代表人为席彬。席彬曾任迈瑞医疗中国区生命信息与支持总经理，现任华北区总经理。公司经营范围广泛，一般项目包括仪器仪表制造、第一类医疗器械生产、仪器仪表销售及货物进出口、技术进出口等，许可项目涵盖第二类、第三类医疗器械生产（需经相关部门批准后方可开展经营活动）。此次新公司的成立，是迈瑞医疗在华北地区布局的重要举措，进一步拓展了其在医疗器械领域的业务版图。

2、丹纳赫打造“粤港澳大湾区细胞与基因技术转化中心”

12 月 27 日，“南方医科大学深圳医院细胞与基因治疗（CGT）中心” 在前海启动，由校政院企四方共建，将打造覆盖 “研发－验证－转化－应用” 全链条的创新中心。同期，世界 500 强丹纳赫集团宣布依托前海打造 “粤港澳大湾区细胞与基因技术转化中心”。该中心对标全球顶尖机构，计划 5 年内建成 CGT 领域临床转化加速器等，构建全产业生态链，破解病毒载体等供应链难题，推动前沿疗法普惠化，同时成为香港科技成果内地转化 “桥头堡” 与深港合作典范。目前前海已集聚多家 CGT 领军企业，中心启动将进一步加速产业集聚，助力前海打造产业创新高地，成为大湾区生物医药产业高质量发展的核心增长极。

3、东方生物在上海建设全球研发中心

IVD 领军企业东方生物在上海张江举行 “东方基因全球数字化研发创新总部项目” 开工仪式，项目由全资子公司上海万山水建设。该项目总投资 15 亿元，用地约 2.35 万平方米、建筑面积 13 万平方米，2024 年 12 月拿下地块，拟 2028 年竣工。项目定位为技术创新策源地、智能制造标杆区等，承担战略、营运、管理、研发四大职能，聚焦高端 IVD 仪器研发与产业化，将建设基因测序及核酸质谱检测仪器研发生产线，还将组建研究院与第三方医学检验实验室。达产后预计年销售收入 15 亿元、纳税 1.5 亿元。此次项目将完善东方生物高端布局，助力张江生物医药产业高地建设，推动国内 IVD 产业向高端化、数字化升级。

1、国务院关税税则委员会发布《2026年关税调整方案》

12 月 29 日，国务院关税税则委员会发布《2026 年关税调整方案》，自 2026 年 1 月 1 日起实施。方案明确对 935 项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率，其中助力健康中国建设是重要方向之一。值得关注的是，税则号列 38221900 项下，用于甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体等的传染病诊断试剂盒，进口暂定税率从原 3% 调整为 0%，实施零关税政策。此外，方案还涉及降低关键零部件、资源性商品等进口关税，取消部分商品暂定税率，增列智能仿生机器人等本国子目，同时延续多项协定税率和特惠税率。此次调整将降低相关医疗产品进口成本，促进医疗资源供给，助力高水平对外开放与高质量发展。

2、江西医保局2026年将探索开展干性生化类检测试纸全国联采

江西省医保局召开药品医用耗材集中带量采购工作新闻发布会，宣布 2026 年将探索开展干性生化类检测试纸全国联采，这也是 IVD 领域首个全国联采相关探索。发布会明确，医保部门将围绕 “扩面、提质、增效” 推进集采改革：扩面方面，除全国联采探索外，还将参与国家及省市集采、牵头省际联盟集采接续等；提质上，落实医保基金直接结算（周期 30 天左右）、结余留用衔接支付改革，推广比价小程序方便群众购药；增效则通过制定实施意见、压实企业保供责任、优化监管考核等，保障集采各环节衔接。此次举措旨在扩大集采覆盖、提升成效，实现患者、医保、医疗、医药 “四方共赢”。

3、国家药监局器审中心发布《关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告》

12月30日，国家药监局器审中心发布《关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告》，涵盖《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》及《肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）》。新规要求，申报产品若适用不同机型或含不同包装规格，需提交相应性能评估资料。同时，对分析性能研究提出建议，有望扩大IVD行业参与度，为企业提供更多机会。

体外诊断试剂变更注册审查指导原则.doc

肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）.docx

1、国际首款适应证明确为胰腺癌的HDT产品获批备案

近日，复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授团队自主研发的 “人胰腺癌 6 基因检测试剂盒” 获上海市药监局备案，成为国际首款适应证明确为胰腺癌的医疗机构自行研制体外诊断试剂（HDT）。该试剂盒填补了胰腺癌精准分子诊断空白，通过融合多项先进技术，实现检测靶点全、周期短、特异性与灵敏度高的突破，为患者预后判断和个体化诊疗提供可靠依据。研发过程中，医院形成 “临床 - 研发 - 诊疗” 一体化创新模式，获多方专业支持。此次成果不仅彰显我国肿瘤精准医学自主创新实力，还为高端诊断试剂领域创新提供了可复制的 “复旦肿瘤方案”，是医院医教研融合发展的重要标志性成果。

2、纳米孔第三代测序技术取得肺癌早期诊断突破

近日，德国蜂鸟诊断公司研究团队在《Communications Medicine》发表研究，借助纳米孔第三代测序技术取得肺癌早期诊断突破。该研究针对约 22nt 的 28S4014-4035 RNA 片段，开发出可直接测序单个天然 RNA 分子、同步获取序列与化学修饰信息的方法，突破了纳米孔测序对短 RNA 分子的技术限制，并结合 ResNet 架构 AI 模型实现高精度甲基化状态分类（准确率 92%）。临床队列检测显示，肺癌患者血浆中该片段的 GmCm 双甲基化比例显著升高，其余甲基化模式减少，且该比例是独立于年龄、性别等因素的诊断预测因子，ROC 曲线下面积达 0.84，为肺癌早期诊断提供了新生物标志物，有望推动液体活检在癌症筛查中的临床应用。

3、国内首个卵巢癌甲基化早检试剂盒获批上市

北京起源聚禾生物科技有限公司自主研发的 “人 CDO1 和 HOXA9 基因甲基化检测试剂盒（PCR - 荧光探针法，商品名：禾薇益 ®）” 获国家药监局第三类医疗器械注册证，成为国内首个卵巢癌甲基化早检试剂盒，填补了相关临床检测技术空白。该产品经四家大三甲医院 1421 例临床试验验证，针对卵巢癌的临床灵敏度达 93.19%，非卵巢癌或交界性肿瘤的临床特异度为 97.58%，与 Sanger 测序方法检测一致性良好。其采用重亚硫酸盐转化与荧光定量 PCR 技术，通过血浆样本无创检测相关基因甲基化水平，适用于疑似卵巢癌患者辅助诊断，但不能作为确诊或普通人群筛查依据，为卵巢癌早期精准诊断提供了重要工具。

4、国内首个，幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒获批上市

2025 年 12 月 29 日，上海芯超生物自主研发的幽门螺杆菌（Hp）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局第三类医疗器械注册批准（国械注准 20253402711），成为国内首个无创 Hp 抗体检测试剂盒。该产品包含检测卡、样本采集管等，经大量样本验证，灵敏度和特异性优异，采样无创快捷如刷牙，患者依从性高，尤其适合儿童、老人、孕产妇及大规模筛查，相较于传统检测方法优势显著。作为芯超生物 Hp 防控生态系统的关键入口，该产品推动 Hp 防控从 “被动诊疗” 转向 “主动健康管理”，连接筛查、诊疗、随访全链条，既助力 “无幽门诊 / 城市” 建设，也为胃癌防控提供技术支撑，进一步夯实了公司在 Hp 领域的竞争优势。

1、成都 IVD 相关企业艾立本科技完成数千万元 A + 轮融资

2、明德生物跨界收购100%股权

武汉明德生物发布公告，与蓝帆医疗签署《股权收购意向协议》，拟以现金方式收购蓝帆医疗全资持股的武汉必凯尔救助用品有限公司 100% 股权，该交易预计构成重大资产重组，不涉及发行股份、关联交易，也不会改变公司控股股东及实际控制人。标的公司主营急救包、应急装备等应急救护业务，服务海内外工业端客户并延伸至家庭消费端。此次收购是明德生物聚焦急危重症业务的战略布局，双方在产品线与客户群上形成互补（明德生物面向医疗机构，标的公司覆盖工业与商超、家庭场景），将推动公司业务从医疗机构向工业及家庭场景延伸，构建 “诊断 — 防护 — 救治” 协同生态，提升综合竞争力。目前交易尚处筹划阶段，存在不确定性。

3、中析生物获中金资本数千万元A+轮融资

近日，生命科学自动化领域领军企业中析生物宣布完成由中金资本独家投资的数千万元A+轮融资。此前，公司已获中信建投资本等机构投资。本轮融资将用于深化AI模型与算法研发，升级自动化工作站及仪器产品线。中析生物以“人工智能+自动化设备+全程自主制造”为发展路径，与前沿领域深度共创，交付可定制的智慧实验单元。此次融资标志着中析生物向“智慧实验室”生态构建者跃迁，有望推动生命科学研发范式变革。

1、厦门飞朔生物与郑州安图生物正式签署战略合作协议，共建基因测序领域