2024版阿尔茨海默专家共识发布！59款AD血检产品竞逐早筛？

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最新共识：

外周血标志物在AD诊断中不可或缺

在2021年版的基础上，中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组发布了《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024》。

“2024专家共识”认为，外周血标志物是AD诊疗路径中不可或缺的部分，相关生物标志物的检测，其中体液生物标志物已成为阿尔茨海默病早期诊断的关键工具。

“共识”指出：

基于单分子免疫阵列技术（single-moleculearray）检测的β-淀粉样蛋白42（amyloidβ-protein42，Aβ42）、β-淀粉样蛋白40（amyloidβ-protein40，Aβ40）、磷酸化tau蛋白（phosphorylatedtau，P-tau）181和神经丝轻链（neurofilamentlightchain，NfL）被证实与脑脊液及PET结果具有很好的相关性，有可能替代脑脊液和PET检查。”

综合血液检查和脑脊液检查等方法，“共识”给出了推荐意见：

“血浆Aβ42/40、p-tau217、p-tau181、NfL和GFAP以及血液生物标志物整合模型，可用于AD源性MCI的早期筛查、协助诊断和疾病进展的评估，并可作为DMT的随访指标（Ⅱb级推荐，B级证据）。”

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在AD血检产品这个赛道上，IVD企业早已进行布局。

“生物诊断”从国家药监局公布的信息中，梳理出目前已有59件AD血检产品获得审批。这些产品均在管理分类中第II类注册：

上述产品分别由18家企业获得。

从数量上看，“深圳市安群生物”排名第一，有7项产品的注册；并列第二的是“湖南诺唯赞”和“天津鸿宇泰”两家企业，均有5项注册；并列第三的是“福建亿彤生物”、“安徽伊普诺康”和“南京艾拓生命”，各有4项产品注册；“苏州宇测”、“南昌谱迪”、“广西艾珉”、“南京岚煜”各有3项产品获得注册；其他企业获得了1～2项的注册，包括“江西赛基”、“南昌谱迪”、“南京诺尔曼”、“湖南超亟检”、“湖南常津”、“彩科长沙”、“湖南仁迈”和“苏州宇测”等。

针对阿尔茨海默病的血液检查产品，围绕上述生物标志物的检测开发生产。从59件获得审批的产品看，主要分为三大类：

在方法学上，三大类产品都是化学发光法。59件注册产品在三大类的分布：

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AD血检+有药可医

为治疗阿尔滋海默病带来更多曙光

“2024专家共识”对AD源性MCI的诊断与鉴别诊断方法中，体液检查和影像学检查是AD源性MCI体外诊断的主体。

从数量上看，体液检查中的血液检查最多，远远大于脑脊液检查和影像学上的PET-CT检查。

因此，在AD发病机制取得专家共识基础上，相对的开发门槛可获得性更好，成本也更低。

实际应用中，通过血液检查诊断AD具有如下的特点：

一是AD血液检查快捷、便利，性价比高。既不像脑脊液检查那样需要住院、也不像影像学上的PET-CT检查那样价格高昂。血液检查以外周血标志物为主要方式，就是我们到医院去做一个静脉血抽血检查。

二是血液检查基本用于AD的早筛，主要在伴随诊断，并不能完全替代脑脊液检查和PET-CT检查，后两者的准确性更高。

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筛查与诊断后的有药可医为治疗阿尔滋海默病带来更多曙光。

“专家共识”给出了AD源性MCI药物治疗的推荐意见：“针对Aβ的单克隆抗体（如仑卡奈单抗）的DMT可以有效清除Aβ，延缓AD源 性MCI患者的病程进展，患者确诊后应尽早使用（Ⅰ级推荐，A级证据）。”

由日本卫材公司主导、卫材与美国渤健（Biogen）公司共同进行商业化和推广的新药——“仑卡奈单抗”，在最近两年里获得了日本、美国和中国的批准。2023年1月该药在美国获得了政府的快速批准。

2024年1月9日，卫材（中国）药业有限公司全球首个针对阿尔茨海默病病因的突破性靶向药物"乐意保"（仑卡奈单抗）获中国国家药监局NMPA批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和阿尔茨海默病轻度痴呆。

5月，首批“乐意保”品牌的仑卡奈单抗在中国进行海关通关和中检院进口药品检验等流程；6月26日，“乐意保”在国家神经疾病医学中心——复旦大学附属华山医院开出了第一张处方。

对于MCI和轻度痴呆阶段的AD患者，已经“有药可医”。

新药将不断被推出，检查检验的新品也一定会不断涌现。

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差异化打法

AD血检赛道创新的选择 

59：1的产品，18家企业与1家罗氏诊断，这就是当前国内AD诊断试剂市场的现状。随之而来的，在AD血检这个门槛相对不高、产品相对成熟的领域，国内企业的“内卷”开始显现。

在同质化竞争中，如何做出差异化？

市场成熟度相对较高的地方，企业常常要借助于专业的数据分析及战略资讯的公司，来获取文献情报学角度的资讯产品。对于国内的IVD企业，通过购买类似于这样的公司的咨询服务，能够做出差异化产品。

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