这个优先审批的“尖子生”，创新只是巨头的专享吗？

2024年，国家药监局仅通过8款「优先审批」IVD产品。

优先审批的主要类型是“临床急需”和“国家重点研发计划”。技术层面，也要具备很高的创新性。

最近获批的「全自动核酸检测分析系统」，背后的企业仅仅成立4年。

新企业的新产品，为何被选为IVD行业的“尖子生”？

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2024年8款IVD新品

     获国家药监局 「优先审批」

根据财联社报道，9月13日在国务院举行的《推动高质量发展》新闻报告会上，国家药监局局长李利表示：

加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。

截至发稿前，「生物诊断」在国家器审中心官网获悉，2024年共有8款IVD新品获得医疗器械优先审批。

在药监局发布的「同意理由」中，

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全自动核酸检测分析系统

1分钟加样，45分钟出结果

「生物诊断」发现，其中一款产品——「全自动核酸检测分析系统」，其所属企业仅成立四年时间。

这款全流程自动化的封闭式核酸检测分析系统，采用自主研发的薄膜微流控技术，可以通过核心控制器精准控制微流体的流速、流向、转移、定量及混合，并高度集成了微流体控制、PCR温度控制及光学检测单元，将核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程集于一体，可用于细胞裂解、DNA/RNA纯化、分子检测等过程。可检测呼吸道类病原体10余种；生殖道类病原体20余种；消化道类病原体10余种，且结果准确稳定。

该系统优势可以总结为：

样本进，结果出；1分钟加样，45分钟出结果；占用空间小，易使用。具备较大的吞吐量和灵活性。

满足国家传染病防控需求。

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成立4年就获得国家优先审批 

初创企业用「创新」和行业巨头掰手腕

「生物诊断」把药监局优先审批的8家企业从成立时间、员工规模、主营方向做了整理。

其中，翊新诊断技术（苏州）有限公司（以下简称翊新诊断）仅成立4年，在成立时间、员工规模方面堪称“轻装上阵”的后起之秀，却丝毫不影响翊新诊断在“优先审批”严格的审查中崭露头角。

根据天眼查资料显示，翊新诊断创始人周朋曾任美国Sepracor公司高级研究员、美国BristolMyersSquibb公司资深研究员、美国KionixInc.微流体部门主管，现任美国RheonixInc.首席科学家、高级研发副总裁；北京博昂尼克微流体技术有限公司董事、副总经理，北京博晖创新光电技术股份有限公司董事等职务。

2002年，我国首届微流控学术会议召开，让远在海外的周朋看到了为国效力方向，着眼于 POCT领域“卡脖子”问题，带领团队投身于应用创新，让“小技术”真正有“大应用”。从市场出发，根据不同国家和地区的情况，开发出先进、高效、更低成本的产品综合解决方案。

在接受第一财经采访时，周朋表示，

翊新诊断虽然是一家初创企业，核心团队在IVD的行业经验已经非常丰富了，经历过把一款新品从研发、生产、推向市场，以及售后的全过程。

翊新诊断仅用一年时间，其团队就搭建起了具有多重联检功能的薄膜微流控 POCT 分子检测平台。同时基于薄膜微流控技术的化学发光免疫分析产品具有反应时间短（10—15分钟）、灵敏度高、特异性强、可精准定量等特点。

截至目前，翊新诊断一共拥有中外授权核心专利 70 余项，获得“苏州高新区科技创新创业领军人才计划” “苏州市姑苏创新创业领军人才计划” 、国家科技部“重大自然灾害防控与公共安全”重点研发计划等项目资助。

周朋认为，“有用、好用、能用”，是翊新团队对产品创新总结的三个关键词。

“有用一定是明确老百姓的需求，不搞华而不实的产品；好用是为用户提供预愉悦的使用体验和价值；能用必须是能够形成正向循环，最终大众消费得起”。

周朋认为，

体外诊断行业，真正难做的是“一整个诊断流程”，并不是诊断中的某一个环节，比如从拿到患者的唾液到出结果，过程中的任何一点都不是很难，但如果把唾液样本放到一个器件中，在任何地方都能用30-40分钟时间出结果，这是一个比较难的事情。

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总结

2016年，《“十三五”国家科技创新规划》提出，体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术。

翊新诊断顺应市场需求和政策导向，立足创新，快速搭建了具有多重联检功能的一体化薄膜微流控核酸检测及化学发光免疫分析POCT产品平台，从而实现多种“样本进，结果出”的快速体外诊断检测解决方案；形成了三重四极杆质谱仪的开发制造能力，开发了自动化临床样本前处理+三重四极杆质谱一体化分析系统。

虽然是一家“年轻”的公司，但翊新诊断创始人周朋却是一位在微流控技术领域深耕20年的国际知名专家，扎根微流控产品的生产制造关键环节多年、获得多项海外专利。

相信在国家大力推进医疗大基建、分级诊疗制度的背景下，有越来越多的具备创新力的企业，能够在巨头林立的产业格局之中崭露头角，为行业发展提供动能。 

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