浙江一IVD公司因无证生产抗原试剂被重罚；基因检测巨头23andMe申请破产；新产业成立新子公司，拓展医疗器械业务；茅台集团与华大集团座谈，探讨科研合作；安诺优达递交IPO招股书；北京IVD企业挂牌新三板；复星医药披露2024年年报，复星诊断推出新品；广东省公卫院调研万孚生物；金域医学医检大模型入选“人工智能+”案例......
1、一IVD公司无证生产抗原试剂，被罚没550余万
2025年3月24日，浙江药闻发布了一批生产领域的典型案例，其中包括1起IVD相关典型案例。浙江某生物技术有限公司因未取得第三类医疗器械注册证生产销售病毒抗原检测试剂盒，被瑞安市市场监督管理局查处。该公司自2022年5月起共生产抗原试剂282050支，货值金额938072元。因其行为违反了《医疗器械监督管理条例》，被没收违法所得938072元，并处罚款4690360元，总计罚没550余万元。
2025年3月24日，美国基因检测公司23andMe申请第11章破产保护，计划出售剩余资产。公司因商业模式挑战、投资者纠纷及数据隐私担忧等原因陷入困境，联合创始人兼CEO安妮·沃西基辞职。23andMe曾是直接面向消费者基因检测的行业龙头，拥有超1500万客户，其中85%参与数据共享用于研究。然而，近年来公司面临检测业务增值停滞、药物研发投入大等挑战，2024年裁员40%并停止疗法开发。破产申请文件显示公司资产和负债均为2-3亿美元，目前正寻求3500万美元融资以维持运营。数据隐私成为破产程序中的关键问题，加州总检察长敦促用户删除数据，公司则承诺保护客户隐私并在潜在交易中确保数据合规。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司出资500万元成立全资子公司——深圳市准航生物技术有限公司。准航生物法定代表人为饶微，注册资本500万元，业务涵盖第一类、第二类医疗器械的生产与销售，以及技术开发、技术咨询、技术转让等。公司位于深圳市，将专注于医疗器械及相关技术领域，致力于推动技术创新和市场拓展。此次新公司的成立，标志着新产业生物在医疗器械领域的进一步布局，有望增强其在行业内的竞争力。4、茅台集团与华大集团进行座谈交流
2025年3月24日，茅台集团与华大集团举行座谈交流，探讨科研合作。双方计划在茅台酒酿造科学、微生物组学研究及员工健康管理等领域开展多维度合作，推动茅台酒酿造工艺的科学化和现代化。华大集团将利用其科研优势，通过技术支持和测序服务助力茅台提升核心竞争力。茅台集团希望借助华大的创新精神，在科研能力提升和新兴产业发展方面获得支持，共同推动高质量发展。会前，茅台集团参观了华大的文化展示区、脑科学中心和智慧实验室。2025年3月25日，安诺优达基因科技（北京）股份有限公司向港交所递交招股说明书，拟主板上市，保荐人为建银国际和国泰君安国际。公司由比亚迪联合创始人夏佐全创办，其控制54.25%的投票权。安诺优达专注于分子诊断基础的IVD医疗器械及多组学生命科学研究服务，2017年推出中国首批NIPT试剂盒，2023年在中国NIPT市场排名第三，市场份额持续增长。公司收入从2022年的4.35亿元增至2024年的5.18亿元，毛利率逐年提升至35.4%。IPO募集的资金将主要用于产品研发、实验室和生产设施升级、市场拓展及海外业务发展。6、北京IVD企业成功挂牌新三板
2025年3月27日，北京贝尔生物工程股份有限公司成功挂牌新三板，证券代码874527。公司成立于1995年，专注于体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产及销售，是国内IVD领域免疫诊断产品较为齐全的企业之一。贝尔生物拥有8大技术平台，涵盖酶联免疫法、POCT快速检测、磁微粒化学发光、分子检测等，形成了多方法学、多产品的布局，产品覆盖了POCT快检、酶联免疫检测、化学发光检测、分子检测等，满足从专业实验室到基层医疗机构的全应用场景。公司已取得458项国内医疗注册证书，产品线丰富。7、复兴诊断2024年报：营收超410亿元 经营现金流同比大增超31%
3月25日，复星医药披露了2024年年度报告，成为继浩欧博之后，第二家披露年度报告的国产IVD上市公司。2024年营收43.23亿元，占复星医药总营收的10.53%。公司推出全自动化学发光免疫分析仪F-i6000及F-C2000等34个新产品，标志着技术与产品线的重大突破。在2025年CACLP展会上，复星诊断推出细胞因子检测和呼吸道症候群检测两大特色新品，其中细胞因子14项产品填补了临床空白。复星诊断通过“内生外延”双轮驱动战略，在产品创新和市场布局中展现强劲势头，有望在国内外市场继续扩展领先优势，成为全球体外诊断领域的重要玩家。8、广东省公卫院赴万孚生物调研成人乙肝消除防控技术
广东省公共卫生研究院调研组近日赴万孚生物调研成人乙肝消除防控技术。双方围绕乙肝感染者筛查、重点人群实验室检测技术创新等展开交流，共同探索技术路径。万孚生物分享了在乙肝健康人群筛查的策略及创新实践，包括参与“星火项目”并打造“双引擎”筛查体系，通过定制化检测卡与AI判读系统协同实现高效筛查。此次调研深化了双方合作，万孚生物将继续加大研发投入，推进产学研用合作，助力成人乙肝消除目标实现。9、金域医学入选“人工智能+”典型案例
2025年3月25日，金域医学的“域见医言”医检大模型入选广州市首批“人工智能+”典型案例。该模型基于30年医检数据和全国23000家医疗机构的服务经验开发，具备灵活性和强大的应用能力。其智能体应用“小域医”可提供医检咨询、报告解读等服务，月度使用量超10万次。此外，该模型正在革新内部服务流程，实现数据驱动的降本增效，推动智慧医检领域的创新与发展。
1、器审中心发布《器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）》3月27日，国家药监局器审中心发布《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度的通告（2025年第3号）》。通告旨在促进医疗器械产业高质量发展，提出四项措施：对创新医疗器械实施“提前介入、全程指导”支持，允许临床试验方案预审查；非创新产品需遵循法规开展临床评价；强化申请人主体责任，确保资料真实；临床试验变更需重新提交审查。政策优化审评审批流程，推动创新研发，满足临床急需。（原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250327085833107.html）为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。
2、江西省医保局发布：肝功集采延长一年执行
2025年3月24日，江西省医保局发布通知，拟将肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购周期延长一年至2026年6月30日，以保障医疗机构临床使用需求。通知要求中选企业按不高于全国现行最低省级联盟带量采购中选价供应产品，并在其他省份出现更低中选价时1个月内主动申报调价。同时，允许中选企业增补新注册证或包装规格的产品，未中选企业品种也可申请增补。申报企业需登录江西省药品和医用耗材招采管理子系统确认产品信息，中选清单将在官网公示并接受复核申请。3、国家药监局下令：对12项IVD产品进行抽检工作
2025年3月26日，国家药监局发布《2025年国家医疗器械抽检产品检验方案》，启动对12款IVD产品的抽检工作，包括幽门螺杆菌抗原检测试剂、地中海贫血基因检测试剂、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂等。抽检判定原则为：任意项不合格则整体判定为不合格。企业如对检验结论有异议，可在收到报告后7个工作日内申请复检，复检机构由省级药监部门指定。此次抽检旨在加强医疗器械质量监管，保障产品安全性和有效性。（原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250326171742135.html）赛默飞推出SeqStudio Flex Dx基因分析仪，符合IVDR标准的毛细管电泳系统，旨在提高临床和研究实验室的依从性、效率和工作流程灵活性。该系统支持Sanger测序和片段分析，具备IVDR合规性、三种工作模式、直观设计和省时功能，以及智能实验室连接，可与LIMS兼容并支持远程连接，帮助实验室简化工作流程，专注于诊断。2、仁度生物超大通量SuperSAT全自动恒温核酸扩增分析系统获批上市2025年3月24日，仁度生物的SuperSAT全自动恒温核酸扩增分析系统获批上市。该系统以“超大通量、超省空间、超级灵活”为核心优势，8小时可完成480测试，24小时超2000测试，占地面积仅1平米。支持多通道荧光检测、5个项目同时检测，并配备三重防污染设置，为病原体RNA诊断领域注入新动力。仁度生物专注于RNA分子诊断技术，拥有独家SAT专利技术平台，致力于开发创新诊断产品，为临床提供精准诊断和个性化诊疗解决方案。3、翱锐生物肝癌甲基化+蛋白多组学筛查产品获FDA突破性医疗器械认定
2025年3月21日，热景生物参股企业翱锐生物的肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查产品“利为安®”获美国FDA突破性医疗器械认定。该产品是一种多靶点血液检测试剂盒，通过检测多种甲基化和蛋白生物标志物，结合机器学习算法进行综合分析，适用于肝癌高风险人群的监测。与传统筛查手段相比，利为安®展现出更高的敏感性和特异性，尤其在早期肝癌和AFP阴性肝癌人群中表现优异。此次认定标志着翱锐生物在肝癌早筛领域的技术创新性和临床价值获得国际认可，有望加速产品在全球范围内的推广和应用。2025年3月25日，诺唯赞与爱康集团签署战略合作协议，聚焦阿尔茨海默病领域，推动早筛早诊。双方整合诺唯赞单B细胞抗体技术和爱康健康管理资源，构建“科研-临床-普惠”三位一体防控体系。诺唯赞突破血脑屏障检测瓶颈，开发便捷特异的AD血液检测技术；爱康依托全国200家医疗服务中心实现技术下沉，助力早发现、早干预、早治疗。合作还将延伸至慢病管理，推动前沿技术普惠转化，助力“健康中国2030”目标。2、SCIEX&凯莱谱
2025年3月21日，SCIEX与凯莱谱宣布开启新一轮战略合作。双方将在渠道开发、产品开发、临床应用、维修服务和客户培训等方面深化合作，推动质谱技术在中国临床领域的应用，加速精准诊断进程。SCIEX与凯莱谱的合作已持续八年，此次合作将进一步深化质谱技术在内分泌代谢、妇幼健康等领域的应用，开发创新试剂产品，助力“健康中国2030”目标实现。双方致力于通过“仪器+试剂+软件+服务”一体化解决方案，推动质谱技术成为临床决策的关键工具。
3、菲鹏生物&腾讯健康
2025年3月23日，菲鹏生物与腾讯健康签署战略合作协议。双方将基于IVD、医疗器械及大健康领域的资源与技术优势，围绕品牌共建、技术协同及行业解决方案开发等方向展开深度合作，共同推动医疗健康产业数字化升级与全球化发展。合作内容包括联合举办医疗健康企业出海营活动，深化AI质检、智能供应链管理等技术应用，以及联合开发精准高效的行业解决方案。此次合作旨在通过技术与产业的深度融合，助力企业加速出海，优化生产质检流程，提升行业整体效能。
4、英诺特 &Quanterix
2025年3月22日，英诺特与Quanterix在杭州签署战略合作协议，旨在推动神经退行性疾病早筛早诊。双方将结合英诺特的临床与科研优势及Quanterix的Simoa®超灵敏检测技术，助力阿尔茨海默病等疾病的早期诊断和治疗监测。Simoa®技术可检测极低浓度生物标志物，如血浆p-Tau217，为减少不必要检查和推动精准医疗提供支持。此次合作标志着精准医疗与创新技术的深度融合，有望在神经退行性疾病管理中发挥重要作用。
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